[주요 제품] 클래리스로마이신, 아토르바스타틴
합성 1공장에서 생산되는 일반제 원료의약품은 고순도, 고품질을 인정받아 일본 PMDA의 승인을 거쳐 일본으로의 수출로 이어지고 있으며, API의 지속적인 유럽 CEP 등록과 미국 FDA 등록을 통해 원료의약품 최고의 기업으로서 글로벌 기업을 향해 끊임없이 도전하고 있습니다. 또한, Pilot 시설의 리모델링을 완료하여 CMO를 위한 능력을 키우기 위한 준비를 이어 나가고 있습니다.
[주요 제품] 세파클러, 세프티족심
2015년에 전반적인 리모델링을 진행한 합성2공장은 세파계 비무균의약품 및 주사제 조품생산을 담당하고 있습니다. 일본 PMDA , 유럽 EDQM 및 미국 FDA로부터 cGMP 적합 인증을 받았습니다. 또한 최근인 2015년 EDQM 정기 실사 및 2016년 FDA 정기 실사를 통과함으로써 명실상부한 국제적 수준의 비무균 원료의약품 제조 시설과 품질 보증 시스템을 다시 한번 인정 받았습니다.
[주요 제품] 세파클러캡슐, 세프포독심프록세틸정
경보제약은 세팔로스포린제제의 생산으로 특화된 내용고형제 완제의약품 생산 시설을 갖추고 국내 CMO 사업에 큰 성과를 거두고 있습니다. 또한 자체 생산한 API를 사용하여 완제의약품을 생산 할 수 있어 고품질의 믿을 수 있는 제품을 생산할 수 있다는 이점을 가지고 있습니다. 정제 및 캡슐제의 세파제 내용고형제 생산라인은 자동선별기를 도입하여 불량의약품 유통을 철저히 예방하고 있습니다.
[주요 제품] 페메트렉시드, 엔테카비르
2014년에 완공된 세포독성(Cytotoxic) 항암제 원료의약품 생산 시설인 합성 4공장은 아이솔레이터(Isolator) 시설과PTS(Powder Transfer System), DCS(Drum Closed System) 등 함암제의 외부 노출을 원천적으로 차단할 수 있는 고도의 기술이 집약된 폐쇄식 시설로 이루어져 있습니다. 2014년 MFDS (국내 식약처)의 적합 인증에 이어 미국 SafeBridge 컨설팅을 통해 폐쇄식 시설로서의 적정성을 인증 받았습니다.
[주요 제품] 세프트리악손
경보제약의 세파계 무균 원료의약품 생산 시설은 일본 PMDA , 한국 MFDS(식약처)로부터 적합 인증을 받았습니다. 무균 시설 내 엄격한 출입자 통제는 물론, 무균 원료의 글로브 박스를 통한 충전을 통해 작업자로부터의 오염을 최소화하고, 과산화수소 훈증 시설 및 실시간 파티클 모니터링 시스템을 통해 외부로부터의 오염을 방지함으로서 믿을 수 있는 고품질의 안전한 일반 무균 원료의약품을 생산하고 있습니다.
[주요 제품] 세포탁심주, 세프트리악손주
자체 생산한 세파계 무균 원료 의약품을 직접 충전하여 분말 세파 바이알제를 생산하고 있는 작업소는 Bosch사의 자동 충전 설비를 도입하여 충전량의 오차범위를 최소화하고 정확한 조작이 가능해 믿을 수 있는 우수한 품질의 분말주사제를 생산하고 있습니다.
의약품 회수에 관한 공표
(의약품, 3등급 위해성)
약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품 등을 긴급 회수함을 공표합니다
가. 회수제품명: 스키다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)(포장단위: 500정/병)
나. 제조일자: 2022.06.11 ~ 2022.06.12까지 생산한 제품
다. 제조번호: BC004, BC005
라. 회수사유: 임상재평가 결과 유효성 미입증
마. 회수방법: 취급 판매업소 및 의료기관별 방문하여 도매업소 교환 수거
바. 회수영업자: ㈜경보제약 (대표자 김태영)
사. 영업자주소: 충청남도 아산시 실옥로 174
아. 연락처: TEL) 02-365-2312, FAX) 02-2175-2395
자. 자료작성년월일: 2023. 12. 06.
※ 당해 회수대상 의약품 등을 보관하고 있는 판매업소 및 약국이나 의료기관에서는
즉시 판매를 중지하고 회수영업자에게 반품하여 주시기 바랍니다.
위해 의약품등 회수에 관한 공표
(의약품, 2등급 위해성)
약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품 등을 긴급 회수함을 공표합니다
가. 회수제품명: 자누스틴듀오정10/100밀리그램(다파글리플로진, 시타글립틴)
(포장단위: 28 정/상자(7정/Alu-Alu x 4))
나. 제조일자 / 유효기간 : 2023.06.29 / 2025.06.28
다. 제조번호: CC001
라. 회수사유: 불순물(NTTP) 초과 검출 우려에 따른 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수
마. 회수방법: 공급받은 업체를 통하여 반품
바. 회수의무자: ㈜경보제약 (대표자 김태영)
사. 의무자주소: 충청남도 아산시 실옥로 174
아. 연락처: TEL) 02-365-2312, FAX) 02-2175-2395
자: 자료작성년월일: 2024. 02. 19.
※ 당해 회수대상 의약품 등을 보관하고 있는 판매업소 및 약국이나 의료기관에서는 즉시 판매를 중지하고 회수영업자에게 반품하여 주시기 바랍니다.