CRO / CMO

서비스분야 관련 이미지
I. 공정 개발 & 생산 (Process Development & Manufacture)
  • 01. 타당성 조사 (Feasibility study)
  • 02. 공정 개발 (Process Development)

    결정화 (Crystallization)

    일반 실험 계획법 (General Randomized Design of Experiment)

  • 03. 정제 (Purification)
  • 04. 공정 최적화 (Process Optimization)
  • 05. 공정 개선 (Process Improvement)
  • 06. Pilot scale 생산
  • 07. 공정기술 이전 (공장대상) Process Transfer (to production site)
  • 08. 공정기술 이전 (GMP 문서화) Process Transfer (GMP documentation)

    RC1 를 활용한 안전성 확인 및 PAT Tools를 활용한 품질 관리
    (Safety with RC1 and Control Quality with PAT Tools)

    PVM & FBRM 활용한 결정화 서비스 (Crystallization Service with PVM & FBRM)

  • 09. cGMP 생산(pilot, full-scale) (cGMP Manufacturing (Pilot, Full-Scale))
  • 10. 세척 밸리데이션 (Cleaning Validation)
  • 11. 적격성 평가 및 관리 (Qualification and management)
  • 12. 위험 평가 (Risk Assessment)
  • 13. 추가 개선사항 (Further Improvement)
II. cGMP 및 ICH 기준 시험방법 개발 & 밸리데이션
(Test Method Development. Raw Materials, Intermediates, APIs)
  • 01. 시험 방법 개발(원료약품, 중간체, APIs)
    (Test Method Development (Raw Materials, Intermediates, APIs))
  • 02. 시험 방법 기술이전 (Test Method Transfer, R&D → QC)
  • 03. 시험 방법 기술이전 (Test Method Transfer, to Client)
  • 04. 시험 방법 밸리데이션 (Test Method Validation, HPLC)
  • 05. 시험 방법 밸리데이션 (Test Method Validation, ICP)
  • 06. 시험 방법 밸리데이션 (Test Method Validation, GC)
  • 07. 시험 방법 밸리데이션 (Test Method Validation, Intermediate & Starting materials)
  • 08. 안정성 시험 (Stability Study)

III. 공정 밸리데이션 (Process Validation)

Ⅳ. CMC 문서화 및 등록 (CMC Documentation and Registration)

close
close